Les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ont participé à un essai clinique sur le rocatinlimab, une nouvelle thérapie par anticorps monoclonaux adaptée au patient, ont montré des résultats prometteurs à la fois pendant la prise du médicament et jusqu’à 20 semaines après l’arrêt du traitement, selon les chercheurs de Mount Sinai. rapporté dans La lancette.
Les chercheurs ont déclaré que les résultats indiquent que le rocatinlimab a le potentiel de modifier la constitution génétique de la dermatite atopique d’une personne à long terme et peut-être aider à maintenir des résultats durables sans utilisation continue. Rocatinlimab inhibe OX40, une molécule immunitaire impliquée dans l’activation des cellules inflammatoires qui jouent un rôle clé dans le développement de la dermatite atopique et d’autres maladies inflammatoires.
La dermatite atopique, le type d’eczéma le plus courant, est une maladie cutanée inflammatoire chronique débilitante qui touche 1 Américain sur 10 et des millions de personnes dans le monde. Elle se développe souvent à un très jeune âge, entraînant une peau enflammée, rouge, très irritante, douloureuse et très sèche, autant de symptômes qui affectent grandement la qualité de vie du patient. Nous sommes très optimistes quant aux résultats de cet essai et au potentiel d’effets modificateurs de la maladie et durables pour améliorer la qualité de vie des patients. »
Dr Emma Guttman, MD, professeur Waldman et directeur du système, Kimberly et Eric J. Waldman Department of Dermatology ; directeur, Centre d’excellence en eczéma; et directeur du Laboratoire des maladies inflammatoires de la peau à l’École de médecine Icahn du mont Sinaï
Dans cette étude de phase 2b multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo, 274 patients ont été recrutés et (rocatinlimab : n = 217 ; placebo : n = 57) ont été assignés au hasard 1:1:1:1:1 au rocatinlimab toutes les quatre semaines (150 mg ou 600 mg) ou toutes les deux semaines (300 mg ou 600 mg) ou placebo sous-cutané jusqu’à la semaine 18, avec une prolongation du traitement actif de 18 semaines et un suivi de 20 semaines. Cet essai a été mené sur 65 sites aux États-Unis, au Canada, au Japon et en Allemagne.
Le pourcentage de variation par rapport au départ du score EASI (eczema area and gravity index) a été évalué comme critère d’évaluation principal à la semaine 16, atteignant une signification par rapport au placebo avec toutes les doses actives de rocatinlimab (- 48 % à -61 %) par rapport au placebo (-15 % ). Toutes les cohortes de doses actives ont également continué à s’améliorer après la semaine 16, la majorité des patients maintenant la réponse pendant au moins 20 semaines sans traitement.
Les résultats confirment que le rocatinlimab est un traitement sûr et efficace pour la dermatite atopique modérée à sévère, avec une efficacité et une modification de la maladie potentiellement durables. Les événements indésirables rapportés étaient généralement similaires entre les groupes rocatinlimab. Les événements indésirables courants au cours de la période en double aveugle comprenaient de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des ulcères aphteux (muguet) et des nausées.
« À la semaine 36, tous les participants étaient sous traitement depuis au moins 18 semaines », a ajouté le Dr Guttman, auteur principal de l’étude. « A cette époque, nous avons vu que si le médicament atteignait les critères d’évaluation primaires à toutes les doses par rapport au placebo, c’est aussi un médicament qui s’améliore avec le temps, ce qui est vraiment inhabituel et unique parmi les options de traitement actuellement disponibles ».
Les chercheurs prévoient de poursuivre cette recherche dans un programme de phase 3 en 2023. Les études futures comprendront également une population d’étude plus large, un suivi plus long et l’exploration d’une thérapie combinée (telle que le rocatinlimab plus des corticostéroïdes topiques).
L’essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov (NCT03703102).
Système de santé du mont Sinaï
Guttman-Yassky, E. et coll. (2022) Un anticorps anti-OX40 pour traiter la dermatite atopique modérée à sévère : une étude de phase 2b multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo. La lancette. doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02037-2.