Dr Priyom Bose, Ph.D.

Faut-il inclure les femmes enceintes dans les essais cliniques ?

Tout au long de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques de nouvelles thérapies et vaccins. Cette exclusion a entraîné une énorme lacune dans les connaissances sur l’approche la plus efficace pour traiter les femmes enceintes diagnostiquées avec COVID-19.

Bien que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ait récemment encouragé l’inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques, des éclaircissements sont nécessaires sur les défis associés.

Étude : Considérations scientifiques, éthiques et juridiques pour l'inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques.  Crédit d'image : Africa Studio / Shutterstock.com

Étudier: Considérations scientifiques, éthiques et juridiques pour l’inclusion des personnes enceintes dans les essais cliniques. Crédit d’image : Africa Studio / Shutterstock.com

Dans un récent Journal américain d’obstétrique et de gynécologie étude, les chercheurs ont résumé les considérations scientifiques, juridiques et éthiques liées à la recherche associée à la grossesse. Ils ont recommandé des stratégies supplémentaires pour les scientifiques afin de surmonter les défis associés à l’inscription des femmes enceintes dans les essais cliniques.

Arrière plan

L’exclusion des femmes enceintes des essais COVID-19 était cohérente avec l’exclusion historique de ce groupe de la plupart des essais cliniques. Bien que 90 % des femmes enceintes prennent au moins un médicament pendant la grossesse, très peu de produits médicaux sont développés pour les affections liées à la grossesse.

Très peu d’informations sont disponibles pour les professionnels de la santé et les patients sur les risques associés à la plupart des médicaments pour les femmes enceintes et le fœtus en croissance.

La plupart des produits médicaux prescrits aux femmes enceintes ne sont approuvés que pour les adultes. Malheureusement, ces médicaments sont prescrits à ces femmes, malgré le manque de données concernant la dose spécifique ou le profil d’innocuité d’un médicament particulier pendant la grossesse. Pour combler cette lacune dans la recherche, il est important d’inscrire les femmes enceintes à des essais cliniques, ainsi qu’à des études de pharmacologie clinique et de toxicité pour la reproduction.

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En février 2021, le Duke-Margolis Center for Health Policy, dans le cadre d’un accord de coopération avec la FDA, a tenu une réunion publique pour discuter des considérations éthiques et scientifiques relatives à l’inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques. . Cette réunion a réuni des universitaires, des agences gouvernementales, l’industrie et des groupes de défense des patients.

L’étude actuelle éclaire certaines des considérations scientifiques, éthiques et juridiques qui soutiendront l’inclusion des femmes enceintes dans les futures recherches et essais cliniques.

Considérations scientifiques

La convention stipule clairement que les données cliniques et non cliniques sont des éléments essentiels du processus de développement de médicaments. Les études non cliniques fournissent des informations sur l’innocuité qui sont essentielles pour déterminer la posologie, les critères d’éligibilité et l’étiquetage des médicaments.

Ces études appuient généralement le recrutement de femmes enceintes dans des essais cliniques. Cependant, le processus de collecte de données cliniques contribuerait à des processus de prise de décision réglementaire éclairés et à la prestation de soins fondés sur des données probantes.

Les participants à la Convention ont discuté de deux types d’études non cliniques, y compris celles liées à la toxicité pour le développement et à la toxicité pour la reproduction. La toxicité pour la reproduction évalue la compétence reproductive des mâles et des femelles sexuellement matures. Comparativement, les études de toxicité pour le développement évaluent les effets indésirables d’un médicament spécifique lorsque le fœtus est exposé pendant les phases préconceptionnelle, prénatale ou postnatale.

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Les études non cliniques utilisent généralement plusieurs modèles animaux pour évaluer le profil d’efficacité et d’innocuité d’un nouveau médicament. L’objectif principal des essais cliniques qui incluent des femmes enceintes est de développer des thérapies pour les affections liées à la grossesse telles que la prééclampsie, ainsi que la cholestase intrahépatique de la grossesse et de l’accouchement prématuré.

Considérations éthiques

Lors de la convention, les bioéthiciens ont souligné que les études cliniques impliquant des femmes enceintes ont été guidées par une éthique protectionniste, ce qui a eu des conséquences néfastes à long terme. Cette éthique protectionniste n’a pas reconnu que toutes les recherches pourraient ne pas bénéficier directement aux participants; cependant, cela aurait un impact positif sur les autres femmes enceintes actuelles et futures.

Les gens ont souvent été réticents à participer à des études qui nécessitent l’utilisation inutile de contraceptifs. Cela soulève le problème éthique d’imposer des exigences inutiles qui empêchent la participation.

Il est impératif de développer un cadre ou des lignes directrices avec des critères communs qui justifient l’inclusion ou l’exclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques. Les participants à la Convention ont souligné que le cadre éthique devrait se concentrer sur le recrutement des participantes sur la base de la protection des femmes enceintes par leur inclusion dans la recherche.

Considérations légales

Lors de la convention du Duke-Margolis Center for Health Policy, les participants ont discuté de la manière dont des considérations juridiques, telles que des perceptions erronées de la responsabilité, dissuadent les instituts de recherche d’inscrire des personnes enceintes à des essais cliniques.

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Les experts juridiques ont mis en évidence certaines des considérations qui influencent la décision des acteurs sur l’inclusion ou l’exclusion des femmes enceintes. En ce sens, c’est un mythe que l’inclusion des femmes enceintes dans les études est légalement inadmissible.

Les participants ont déclaré que l’exclusion des femmes enceintes des études cliniques, guidée par une perception erronée du statut juridique, augmente considérablement leur risque une fois que les médicaments arrivent sur les marchés et leur sont prescrits. Par conséquent, des experts juridiques devraient être impliqués dans le processus de développement de médicaments pour s’assurer que des stratégies solides d’atténuation des risques sont en place pour prévenir les effets indésirables.

Perspectives d’avenir

L’inclusion des femmes enceintes dans les études cliniques ne se fera pas immédiatement ; cependant, un cadre approprié accélérera le processus. La communauté de la recherche clinique peut sensibiliser les différents acteurs pour initier ce changement.

Les participants du Duke-Margolis Center for Health Policy ont également mentionné que l’utilisation des données existantes, y compris les dossiers de santé électroniques et l’infrastructure d’essai, pourrait aider à tirer parti de la génération de preuves à l’appui.

Référence du magazine :
  • Sewell CA, Sheehan SM, Gill MS, et coll. (2022) Considérations scientifiques, éthiques et juridiques pour l’inclusion des personnes enceintes dans les essais cliniques. Journal américain d’obstétrique et de gynécologie. doi:10.1016/j.ajog.2022.07.037.

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