Le Centre de recherche et d’éducation cliniques sur le sida (CARE) de l’UCLA a annoncé aujourd’hui sa participation à STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), ou A5418, un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, étude en double aveugle évaluant l’innocuité et efficacité du tecovirimat pour le traitement du monkeypox humain. STOMP, qui est dirigé par le AIDS Clinical Trials Group (ACTG), a été conçu pour apprendre autant que possible dans une large population de personnes atteintes de monkeypox.
Une épidémie mondiale de monkeypox est apparue au printemps 2022 et s’est depuis propagée dans le monde entier, avec plus de 56 000 cas dans 103 pays et plus de 21 000 cas aux États-Unis. Monkeypox a été identifié pour la première fois en 1958 et a causé un nombre croissant d’infections chaque année dans les pays endémiques. L’épidémie actuelle a été caractérisée par une transmission accrue de personne à personne. On pense que le contact étroit pendant l’activité sexuelle joue un rôle dans cette épidémie. Si jusqu’à présent la plupart des cas ont été signalés chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, des femmes et des enfants ont également été infectés. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour traiter le monkeypox humain.
Le tecovirimat (SIGA Technologies, Inc.) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la variole, mais on ne sait pas encore s’il peut traiter efficacement ou en toute sécurité la variole du singe.
Cet essai multicentrique recrutera plus de 500 adultes infectés par le virus monkeypox. Il est important de noter que cet essai inclura des personnes atteintes d’une maladie grave et des personnes à haut risque de maladie grave, y compris des personnes enceintes et allaitantes, des enfants et des personnes présentant une immunodéficience sous-jacente et des affections cutanées inflammatoires actives qui recevront du tecovirimat en ouvert. Les participants à l’étude atteints d’une infection symptomatique par le virus de la variole du singe qui ne répondent pas aux critères de la cohorte en ouvert seront répartis au hasard dans un rapport de deux pour un pour recevoir du tecovirimat oral ou un placebo pendant 14 jours. Les participants qui sont randomisés dans la cohorte en double aveugle de l’étude qui évoluent plus tard vers une maladie grave se verront offrir la possibilité de passer au tecovirimat en ouvert, tout comme les participants qui signalent une douleur intense persistante due à une infection virale du monkeypox.
Tous les participants au STOMP seront suivis pendant au moins huit semaines grâce à une combinaison de visites virtuelles et en personne, et d’auto-déclarations quotidiennes pour déterminer si ceux qui reçoivent du tecovirimat guérissent plus rapidement que ceux qui reçoivent un placebo. STOMP fournira également des données critiques sur le dosage optimal et la sécurité du tecovirimat chez les enfants et les femmes enceintes et allaitantes.
Les personnes qui ont suspecté ou confirmé une infection par le monkeypox (positif dans les sept jours) et qui ont commencé à ressentir des symptômes dans les 13 jours sont éligibles. Des tests seront fournis par le studio. Les participants suspectés d’être infectés par le virus de la variole du singe qui n’ont pas encore été testés peuvent être inscrits tant que le test fourni par l’étude est positif. Les participants doivent également avoir au moins une lésion cutanée active qui ne s’est pas encore recouverte d’une croûte, une lésion dans la bouche ou une proctite (inflammation de la muqueuse du rectum).
L’ACTG a conçu cette étude pour nous donner autant d’informations que possible sur l’efficacité et la manière dont le tecovirimat agit contre le monkeypox, même si le virus développe une résistance au traitement. Une partie importante de cette conception est l’inclusion des enfants et des femmes enceintes. L’étude examinera également les marqueurs qui peuvent nous dire que le médicament fonctionne afin que nous puissions identifier les futurs médicaments prometteurs. Au-delà de la lutte contre l’épidémie actuelle, cette étude a le potentiel d’informer profondément le traitement des personnes qui acquièrent le virus monkeypox dans les pays endémiques. »
Judith Currier, présidente de l’ACTG, MD, M.Sc., de l’UCLA
STOMP est parrainé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH), qui finance également l’ACTG. Vous pouvez trouver une liste des sites participants aux États-Unis ici.
STOMP est dirigé par Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine et William Fischer, MD, Université de Caroline du Nord (UNC) et Jason Zucker, MD, Université de Columbia (vice-présidents) et est soutenu par le Dr Currier et Joseph J Eron , MD, UNC (coprésident de l’ACTG).
Université de Californie – Sciences de la santé de Los Angeles