L’Université de Californie à San Diego sera l’un des nombreux sites évaluant l’innocuité et l’efficacité du tecovirimat en tant que traitement potentiel de la variole. Commercialisé sous le nom de TPOXX, le tecovirimat est un antiviral actuellement approuvé pour le traitement de la variole chez les adultes et les enfants causée par le virus de la variole.
L’étude Tecovirimat Human Monkeypox Virus (STOMP) est une étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, financée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses et dirigée par l’AIDS Clinical Trial Group (ACTG), le plus grand groupe mondial d’essais cliniques. et le plus ancien réseau d’essais cliniques sur le VIH. Le Centre de recherche antivirale (AVRC) de l’École de médecine de l’UC San Diego fait partie de l’ACTG.
Il y a un besoin urgent de traitements MPOX et cette étude nous aidera à déterminer si le tecovirimat devrait en faire partie. Les personnes vivant dans la région de San Diego qui ont confirmé ou probable le Mpox ont la possibilité d’apporter une grande contribution en participant à cette étude. »
Susan Little, MD, professeur de médecine à la faculté de médecine de l’UC San Diego et spécialiste des maladies infectieuses à l’UC San Diego Health, codirectrice de l’AVRC et chercheuse principale de l’essai STOMP sur le site de l’UC San Diego
L’épidémie actuelle de monkeypox, ou MPOX, est apparue au printemps 2022 et s’est depuis propagée dans le monde entier, avec plus de 75 000 cas dans 109 pays et plus de 28 000 cas aux États-Unis. Le comté de San Diego a documenté 440 cas au 22 octobre.
Le MPOX a été identifié pour la première fois en 1958 et a causé un nombre croissant d’infections chaque année dans les pays endémiques, principalement dans certaines régions d’Afrique. L’épidémie actuelle se caractérise principalement par une transmission accrue de personne à personne. On pense que le contact étroit pendant l’activité sexuelle joue un rôle dans l’épidémie actuelle. Alors que la plupart des cas ont été signalés chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, des femmes, des enfants et des hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes ont également été infectés. Il n’existe actuellement aucune thérapie approuvée pour traiter le MPOX humain.
TPOXX est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter la variole, mais sa sécurité et son efficacité contre MPOX sont inconnues. Le virus MPOX appartient à la même famille de virus que le virus variolique. Les symptômes du MPOX sont similaires à ceux de la variole, mais plus légers, et le MPOX est rarement mortel. MPOX n’est pas lié à la varicelle.
Le nouvel essai, avec plus de 60 sites, recrutera plus de 500 adultes infectés par le virus MPOX. L’essai recrutera des personnes atteintes d’une maladie grave et des personnes à haut risque de maladie grave, y compris des personnes enceintes et allaitantes, des enfants et des personnes souffrant d’immunodéficience sous-jacente et d’affections cutanées inflammatoires actives qui recevront du tecovirimat en ouvert.
Les participants à l’étude atteints d’une infection symptomatique par le virus MPOX qui ne répondent pas aux critères de la cohorte en ouvert seront répartis au hasard selon un rapport de 2:1 pour recevoir du tecovirimat oral ou un placebo pendant 14 jours.
Les participants randomisés dans la cohorte en double aveugle qui évoluent ensuite vers une maladie grave se verront offrir la possibilité de passer au tecovirimat en ouvert, tout comme les participants signalant une douleur intense persistante due à une infection par le virus MPOX.
Tous les participants au STOMP seront suivis pendant au moins huit semaines grâce à une combinaison de visites virtuelles et en personne, et d’auto-évaluations quotidiennes pour déterminer si ceux qui reçoivent du tecovirimat guérissent plus rapidement que ceux qui reçoivent un placebo. STOMP fournira également des données essentielles sur le dosage optimal et la sécurité du tecovirimat chez les enfants et les personnes enceintes ou allaitantes.
Les personnes qui ont des infections MPOX suspectées ou confirmées (avec des résultats positifs dans les sept jours) et qui commencent à ressentir des symptômes dans les 13 jours sont éligibles. Les tests seront fournis par le studio. Les participants avec MPOX présumé qui n’ont pas encore été testés peuvent s’inscrire tant que le test fourni par l’étude est positif. Les participants doivent également avoir au moins une lésion cutanée active qui n’a pas encore recouvert de croûte, une plaie dans la bouche ou une proctite (inflammation de la muqueuse du rectum).
« L’ACTG a conçu cette étude pour nous donner autant d’informations que possible sur l’action du tecovirimat contre le monkeypox, même si le virus développe une résistance au traitement », a déclaré la présidente de l’ACTG, Judith Currier, MD, professeur de médecine à la David Geffen School of UCLA. de Médecine.
« Une partie importante de cette conception est l’inclusion d’enfants et de personnes enceintes. L’étude examinera également des marqueurs qui peuvent nous dire que le médicament fonctionne afin que nous puissions identifier de futurs médicaments prometteurs. Au-delà de la lutte contre l’épidémie actuelle, cette étude a le potentiel d’informer profondément le traitement des personnes qui acquièrent le virus monkeypox dans les pays endémiques.
Université de Californie-San Diego