Le vaccin MVA-BN montre des résultats d’immunogénicité et d’innocuité cohérents et robustes

Un article récent paru dans le magazine Vaccin décrit les résultats d’un essai clinique de phase III qui a montré une immunogénicité constante pour une formulation lyophilisée (FD) de Vaccinia Ankara modifié de Bavarian Nordic (MVA-BN). Plus précisément, des titres d’anticorps neutralisants statistiquement équivalents ont été observés après la deuxième dose de vaccin avec une sécurité et une réactogénicité comparables ; par conséquent, ces vaccins peuvent offrir une bonne alternative aux vaccins liquides congelés.

Étudier: Un essai randomisé de phase 3 pour évaluer l’immunogénicité et l’innocuité de 3 lots produits consécutivement de vaccin MVA-BN® lyophilisé chez des adultes en bonne santé. Crédit d’image : Maryna Trusava / Shutterstock.com

Arrière plan

Le stockage et la manipulation des vaccins font partie intégrante du succès des programmes mondiaux de vaccination. Une installation adéquate de stockage des vaccins est également nécessaire pour garantir l’efficacité et la tolérabilité des vaccins.

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L’utilisation stratégique et le stockage des vaccins contre les orthopoxvirus revêtent une grande importance pour la santé publique, car la vaccination reste la seule protection efficace contre les maladies induites par les orthopoxvirus telles que la variole et le mpox.

L’utilisation du vaccin contre la variole reste très pertinente car les infections humaines à la variole semblent avoir augmenté au cours de la dernière décennie, avec un potentiel de propagation de personne à personne. Un vaccin contre la variole de Bavarian Nordic A/S est basé sur la souche de la vaccine Ankara modifiée et hautement atténuée (MVA-BN).

La formulation liquide congelée de MVA-BN a été approuvée pour une utilisation chez les adultes européens pour prévenir la variole et le mpox. Ce vaccin est également approuvé aux États-Unis pour la prévention de la variole et du mpox chez les adultes à haut risque d’infection et au Canada pour la prévention de la variole, du mpox et des infections et maladies liées à la variole.

Pour améliorer le stockage à long terme et la distribution des stocks de vaccin antivariolique, une formulation FD du vaccin MVA-BN a été développée. Contrairement à la formulation liquide congelée sous licence du vaccin antivariolique MVA-BN, la formulation FD offre une plus grande flexibilité de stockage et une plus grande durée de conservation.

Dans des études antérieures avec le MVA-BN, les formulations lyophilisées et congelées dans un liquide ont fourni des réponses immunitaires et des caractéristiques de sécurité équivalentes. L’étude actuelle examine la stabilité à long terme de la formulation FD (FD-MVA-BN).

À propos de l’étude

L’essai randomisé multicentrique en double aveugle de phase III en cours a examiné l’immunogénicité et l’innocuité de trois lots consécutifs du vaccin FD-MVA-BN. Cette étude impliquait une répartition aléatoire de 1129 adultes en bonne santé en trois groupes de traitement, chaque sujet recevant deux vaccinations à quatre semaines d’intervalle.

Pour déterminer la cohérence des vaccins, les titres d’anticorps neutralisants et totaux, les taux de séroconversion, le rapport ou la cohérence des titres moyens géométriques (GMT) entre les paires de lots de groupe et l’analyse de corrélation inter-titres des anticorps neutralisants et totaux ont été utilisés.

Dans le cadre de l’évaluation de l’innocuité, les événements indésirables sollicités et non sollicités ont été utilisés pour déterminer l’innocuité globale et la réactogénicité du FD-MVA-BN.

Résultats de l’étude

Il n’y avait aucune différence statistiquement significative dans les titres d’anticorps neutralisants entre les groupes après trois doses consécutives de FD-MVA-BN deux semaines après avoir reçu la dernière dose de vaccination. Pendant ce temps, la séroconversion variait de 99,1 à 99,7%, avec des résultats d’immunogénicité cohérents entre les lots.

Le MVA-BN s’est avéré produire des réponses humorales maximales deux semaines après la deuxième dose de vaccin. Le présent test a constamment montré des titres d’anticorps maximaux dans les 3 log_dix gamme qui protège contre l’infection.

De même, la vaccination avec FD-MVA-BN a généré de manière constante des titres d’anticorps robustes dans de nombreux lots fabriqués, soutenant l’hypothèse selon laquelle la lyophilisation n’affecte pas l’immunogénicité du vaccin.

La présente étude a également validé le profil d’innocuité de ce vaccin en démontrant l’absence d’effets secondaires significatifs liés au vaccin. De plus, les problèmes cardiaques inflammatoires étaient absents chez les volontaires inoculés avec FD-MVA-BN contrairement à ceux détectés après des vaccins antivarioliques répétés.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après le traitement par FD MVA-BN étaient des réactions locales et systémiques d’intensité légère à modérée qui étaient de nature spontanément résolutives. La fréquence, l’intensité et la durée de ces incidents étaient également réparties de manière égale entre les trois lots. De plus, les effets indésirables ne semblaient pas être regroupés dans tous les groupes de lots.

La réactogénicité et l’immunogénicité du vaccin étaient constantes dans tous les lots de production.

conclusion

Le FD-MVA-BN a provoqué une immunogénicité constante avec des titres d’anticorps neutralisants statistiquement égaux deux semaines après la deuxième dose de vaccin dans divers groupes de lots. De plus, le FD-MVA-BN s’est avéré sûr et réactogène dans tous les groupes de lots, conformément au profil de sécurité BN établi par MVA.

Pris ensemble, les résultats de l’étude indiquent que le vaccin FD-MVA-BN pourrait servir d’alternative potentielle à la formulation liquide congelée en raison de la fiabilité de ses processus de production, de sa stabilité à long terme et de sa dépendance minimale au transport par chaîne du froid. .