Des experts appellent à l’examen du nouveau vaccin Pfizer administré pendant la grossesse pour prévenir l’infection par le VRS chez les bébés

Les experts ont appelé à un examen plus approfondi d’un nouveau vaccin Pfizer administré pendant la grossesse pour prévenir les infections respiratoires chez les bébés, après l’arrêt des essais d’un vaccin GSK similaire en raison d’une augmentation des naissances prématurées et des décès infantiles.

Pfizer affirme que son vaccin est sûr et efficace, mais des experts contactés dans le cadre d’une recherche publiée aujourd’hui par le BMJ affirment que les données de l’essai Pfizer doivent être revues à la lumière du signe de naissances prématurées observé dans l’essai Pfizer GSK.

Le vaccin maternel contre le VRS de Pfizer est destiné à protéger les nourrissons contre les maladies graves causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). Le VRS est très courant mais peut être mortel, surtout chez les jeunes enfants. En 2019, on estime que 3,6 % de tous les décès dans le monde chez les enfants âgés de 1 à 6 mois étaient dus au VRS, 97 % de ces décès survenant dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

L’utilisation du vaccin n’a pas encore été approuvée, mais une décision de la Food and Drug Administration des États-Unis est attendue en août. L’Agence européenne des médicaments prendra également une décision sur le vaccin plus tard cette année.

En février 2022, GSK a arrêté la vaccination dans ses essais de phase 3 de son vaccin maternel contre le VRS après avoir constaté un risque accru d’accouchement prématuré chez les mères vaccinées, principalement dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

Pfizer a publié le mois dernier les résultats d’une analyse intermédiaire de son essai de phase 3, affirmant que le vaccin était efficace contre le VRS sévère traité médicalement chez les enfants et qu’aucun problème de sécurité n’avait été identifié.

Et bien que la différence de naissances prématurées dans les essais de Pfizer n’ait pas été statistiquement significative, les résultats ont soulevé des inquiétudes quant à une éventuelle augmentation des naissances prématurées, et maintenant les experts appellent à plus d’analyse des données et de suivi post-approbation du vaccin. si la FDA l’approuve.

« Mon interprétation de toutes ces données est qu’il peut y avoir un signal de sécurité pour les naissances prématurées qui devraient être suivies », a déclaré Klaus Überla, directeur de l’Institut de virologie de l’hôpital universitaire d’Erlangen et membre du groupe de travail RSV de Standing. STIKO), qui élabore des recommandations nationales pour l’utilisation de vaccins homologués en Allemagne.

Et un scientifique des National Institutes of Health (NIH) a déclaré que les données de Pfizer devraient être analysées à l’aide de mesures plus sensibles, telles que le poids moyen à la naissance, et des analyses de sous-groupes pour détecter les signaux potentiels.

Pendant ce temps, Cody Meissner, professeur de pédiatrie et de médecine à la Dartmouth Geisel School of Medicine et consultant auprès du groupe de travail sur le VRS maternel des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, prédit que d’éventuels effets indésirables tels que l’accouchement prématuré seront « étroitement surveillés » à la FDA. et les programmes de dépistage des CDC. « Nous avons besoin d’un vaccin sûr », a-t-il ajouté.

Pfizer n’a pas répondu lorsqu’on lui a posé des questions sur une éventuelle augmentation des naissances prématurées associées à son vaccin, mais a déclaré au BMJ qu' »aucun déséquilibre dans les décès néonatals n’a été observé » dans son essai de phase 3.

Dans un éditorial lié, les chercheurs décrivent les défis du développement d’un vaccin contre le VRS et les principales approches de protection actuellement poursuivies.

Ils soutiennent que si le fardeau de la maladie causée par le VRS est important dans le monde, il est particulièrement important que de nouveaux vaccins et d’autres stratégies de prévention soient disponibles pour les nourrissons dans les pays à revenu faible et intermédiaire, où se produit la plus grande incidence. nombre de maladies et de décès .

Et ils disent que davantage de recherches sont nécessaires de toute urgence « pour identifier les meilleures stratégies de prévention pour les pays à revenu faible et intermédiaire, où l’abordabilité est primordiale et le moment de l’administration est compliqué par l’absence d’épidémies saisonnières prévisibles de VRS ».