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La FDA évalue les « préoccupations de sécurité » concernant les dispositifs dentaires inclus dans l’enquête KHN-CBS

À la suite d’une enquête menée par KHN-CBS News, la FDA a déclaré jeudi qu’elle « évaluait les problèmes de sécurité » concernant l’utilisation d’un appareil dentaire qui, selon plusieurs poursuites, a causé de graves dommages aux patients.

L’agence fédérale a déclaré au public dans un « communiqué de sécurité » publié sur son site Web qu’elle examinait non seulement ce produit, l’Anterior Growth Guide Appliance, ou AGGA, mais également d’autres dispositifs dentaires similaires, y compris le Reshaping Appliance. ARA, identifié dans un récent article de KHN et CBS News.

La FDA a déclaré qu’elle était « au courant des rapports de complications graves liées à l’utilisation de ces dispositifs » et a demandé aux patients et aux prestataires de soins de santé d’informer l’agence de toute complication rencontrée avec eux.

L’agence a déclaré qu’elle était consciente que les appareils ont été utilisés pour traiter des affections telles que l’apnée du sommeil et les troubles de l’articulation de la mâchoire temporo-mandibulaire, également connus sous le nom de TMD ou TMJ, mais a noté que « la sécurité et l’efficacité de ces appareils destinés à ces utilisations n’ont pas été testées ». « . établi. »

L’appareil AGGA à lui seul a été installé chez plus de 10 000 patients dentaires, selon les archives judiciaires.

L’enquête de KHN-CBS News sur l’AGGA comprenait des entretiens avec 11 patients qui ont déclaré que l’appareil les avait blessés, ainsi que des avocats qui ont déclaré représenter ou avoir représenté au moins 23 autres patients, et des spécialistes dentaires qui ont déclaré avoir examiné des patients qui avaient ont connu de graves complications avec l’AGGA. L’enquête n’a trouvé aucun enregistrement AGGA enregistré par la FDA, malgré le rôle de l’agence dans la réglementation des dispositifs dentaires et médicaux. La FDA a confirmé jeudi que les appareils « ne sont ni autorisés ni approuvés par la FDA ».

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L’inventeur d’AGGA, le dentiste du Tennessee, le Dr Steve Galella, a déclaré dans un affidavit judiciaire que l’AGGA n’avait jamais été soumise à la FDA, qui estime qu’elle n’aurait aucune compétence à cet égard.

Au moins 20 patients AGGA ont intenté des poursuites au cours des trois dernières années contre Galella et d’autres accusés alléguant que AGGA n’a pas et ne peut pas travailler. Les plaignants allèguent qu’au lieu d’élargir leurs mâchoires, l’AGGA leur a laissé des gencives endommagées, des dents branlantes et des os érodés.

De plus, KHN et CBS News ont rapporté que le Las Vegas Institute, une entreprise qui enseignait auparavant aux dentistes comment utiliser l’AGGA, les forme maintenant à utiliser un autre appareil que son PDG a décrit comme « presque exactement le même appareil ». C’est ce qu’on appelle l’appareil de remodelage antérieur, ou ARA.

KHN et CBS News ont contacté les avocats de Galella, du Las Vegas Institute et des créateurs d’AGGA et d’ARA jeudi, mais n’ont pas reçu de réponse immédiate.

Galella a refusé d’être interviewée par KHN et CBS News. Son avocat, Alan Fumuso, a déclaré plus tôt dans une déclaration écrite qu’AGGA « est sûr et peut obtenir des résultats bénéfiques ».

Toutes les poursuites AGGA sont en cours. Galella et les autres accusés ont nié toute responsabilité dans des documents judiciaires. Cara Tenenbaum, ancienne conseillère politique principale au centre des appareils de la FDA, a déclaré que les rapports de complications pour ces appareils sont d’une importance cruciale et peuvent être soumis via le portail MedWatch de la FDA.

« Qu’il s’agisse d’un dentiste, d’un orthodontiste, d’un chirurgien, d’un patient, d’un membre de la famille ou d’un soignant », a déclaré Tenenbaum dans une récente interview, « n’importe qui peut et doit soumettre ces rapports afin que la FDA puisse mieux comprendre ce qui se passe ».

Dans une déposition au tribunal, Galella a déclaré qu’il avait personnellement utilisé l’AGGA sur plus de 600 patients et qu’il avait formé d’autres dentistes à son utilisation pendant des années. Dans une vidéo d’une session de formation, produite comme découverte dans un procès AGGA, Galella a déclaré que l’appareil exerce une pression sur le palais d’un patient et fait « remodeler » la mâchoire d’un adulte vers l’avant, la rendant plus attrayante et « guérissant » des affections courantes, telles que apnée du sommeil et ATM.

« C’est normal de gagner beaucoup d’argent », a déclaré Galella aux dentistes dans la vidéo. « Vous n’arnaquez personne. Vous les guérissez. Vous les aidez. Vous rendez leur vie totalement belle pour toujours et à jamais. »

Dans son annonce de jeudi, la FDA a déclaré qu’elle savait que les dispositifs ont été utilisés « pour remodeler la mâchoire chez les adultes », mais a noté que des dispositifs comme ceux-ci appelés « expanseurs palatins fixes (non amovibles) » sont généralement utilisés chez les enfants et les adolescents. . « dont les os de la mâchoire supérieure ne sont pas encore fusionnés. » En revanche, selon la FDA, « les os de la mâchoire supérieure d’un adulte sont fusionnés, et lorsqu’un dispositif d’expansion du palais fixe applique une force, le palais résiste à l’expansion. Si les forces sont mal appliquées aux dents, des complications graves peuvent survenir, y compris la douleur chronique, les dents disloquées, les dents élargies, la morsure inégale, la difficulté à manger, les gencives endommagées, les racines exposées, l’érosion osseuse et la perte de dents. »

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Les patients interrogés par KHN et CBS News ont décrit plusieurs de ces problèmes. Un patient qui a poursuivi, l’ancien clarinettiste professionnel Boja Kragulj, a déclaré que les spécialistes avaient alors dû retirer ses quatre dents de devant. Maintenant, il porte de fausses dents.

Contacté jeudi, Kragulj a déclaré: « Bien qu’il soit trop tard pour moi et pour beaucoup d’autres, il est réconfortant de savoir que la FDA enquête sur le produit AGGA/ARA/ORA et ses allégations. J’espère que d’autres patients seront épargnés. » et les années perdues que beaucoup d’entre nous ont déjà subies.

La FDA a déclaré qu’elle prévoyait « d’enquêter sur les violations potentielles » liées à l’utilisation des appareils, et qu’elle « identifiait et contactait les entités responsables pour communiquer [its] des soucis. »

L’American Dental Association, qui compte 159 000 membres dentaires, a déclaré qu’elle « informera les dentistes de l’évaluation de la FDA et continuera de surveiller les mises à jour de la FDA concernant ces appareils et ces problèmes ».

Cet article a été réimprimé à partir de khn.org avec la permission de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un service d’information éditorialement indépendant, est un programme de la Kaiser Family Foundation, une organisation non partisane de recherche sur les politiques de santé non affiliée à Kaiser Permanente.

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