Des chercheurs de l’UW Medicine recrutent des participants pour un essai clinique de phase 3 d’un médicament destiné à traiter le virus de la variole du singe. Le médicament, le tecovirimat, est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter la variole. Les chercheurs espèrent que cette étude établira si le médicament est également sûr et efficace pour traiter le monkeypox.
Il existe un besoin urgent de traitements contre la variole du singe, et cette étude nous aidera à obtenir des informations essentielles sur l’innocuité et l’efficacité du tecovirimat pour traiter cette infection. Les personnes vivant dans la région de Seattle qui ont le monkeypox ont l’opportunité d’apporter une grande contribution en participant à cette étude. »
Dr Rachel Bender Ignacio, médecin-chercheuse et professeure adjointe d’allergies et de maladies infectieuses à la faculté de médecine de l’Université de Washington
Les personnes souhaitant s’inscrire doivent contacter UW Positive Research, anciennement l’Unité des essais cliniques sur le SIDA, par e-mail ([email protected]) ou voix/texte (206-773-7129).
Monkeypox a provoqué un nombre croissant d’infections dans les pays endémiques depuis que le virus a été identifié pour la première fois en 1958. Une épidémie mondiale est apparue plus tôt cette année et s’est depuis propagée dans le monde entier, avec plus de 60 000 cas dans 103 pays, dont plus de 23 000 cas. aux Etats Unis.
L’épidémie a été caractérisée par une transmission accrue de personne à personne, avec un contact étroit pendant l’activité sexuelle qui jouerait un rôle. Jusqu’à présent, la plupart des cas ont été signalés chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, mais des femmes et des enfants ont également été infectés. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour traiter le monkeypox humain.
Cet essai multicentrique vise à recruter plus de 500 adultes infectés par le virus monkeypox. Cet essai inclura des personnes atteintes d’une maladie grave et des personnes à haut risque de maladie grave, y compris des personnes enceintes et allaitantes, des enfants et des personnes souffrant d’immunodéficience sous-jacente et d’affections cutanées inflammatoires actives qui recevront du tecovirimat en ouvert.
Les personnes qui ont suspecté ou confirmé une infection par le monkeypox (test positif dans les sept jours) et qui ont présenté des symptômes dans les 14 jours sont éligibles. Des tests seront fournis par le studio. Les participants suspectés d’être infectés par le virus de la variole du singe qui n’ont pas encore été testés peuvent être recrutés si le test fourni par l’étude est positif. Les participants doivent également avoir au moins une lésion cutanée active qui ne s’est pas encore recouverte d’une croûte, une lésion dans la bouche ou une proctite (inflammation de la muqueuse du rectum).
Les participants à l’étude atteints d’une infection symptomatique par le virus de la variole du singe qui ne répondent pas aux critères de la cohorte en ouvert seront randomisés 2:1 pour recevoir du tecovirimat ou un placebo par voie orale pendant 14 jours. Les participants qui sont randomisés dans la cohorte en double aveugle de l’étude qui évoluent plus tard vers une maladie grave se verront offrir la possibilité de passer au tecovirimat en ouvert, tout comme les participants qui signalent une douleur intense persistante due à une infection virale du monkeypox.
Tous les participants seront suivis pendant au moins huit semaines grâce à une combinaison de visites virtuelles et en personne et d’auto-évaluations quotidiennes pour déterminer si ceux qui reçoivent du tecovirimat guérissent plus rapidement que ceux qui reçoivent un placebo. Les chercheurs espèrent que l’essai fournira également des données sur le dosage optimal et la sécurité du tecovirimat chez les enfants et les personnes enceintes et allaitantes.
L’essai, appelé STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), est parrainé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health (NIH). Il est géré par le AIDS Clinical Trials Group. Vous pouvez trouver une liste des sites participants aux États-Unis ici. Des détails supplémentaires sur STOMP sont disponibles dans le communiqué de presse du NIH.
Médecine de l’Université de Washington