Un régime vaccinal expérimental contre le VIH testé chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les personnes transgenres était sûr mais ne protégeait pas contre l’acquisition du VIH, a constaté un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB). L’essai clinique de phase 3 HPX3002/HVTN 706, ou « Mosaic », a débuté en 2019 et a impliqué 3 900 volontaires âgés de 18 à 60 ans en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. Sur la base de la recommandation du DSMB, l’étude sera interrompue. Les participants sont informés des résultats et une analyse plus approfondie des données de l’étude est prévue.
Janssen Vaccines & Prevention BV, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, a parrainé l’étude Mosaic avec le soutien financier du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health. L’essai a été mené par le réseau d’essais cliniques de vaccins contre le VIH financé par le NIAID, basé au Fred Hutchinson Cancer Research Center à Seattle. Le commandement de la recherche et du développement médicaux de l’armée américaine a fourni un soutien supplémentaire à l’étude.
Le schéma de vaccination expérimental a été développé par Janssen. Il était basé sur des immunogènes « mosaïques » (composants vaccinaux contenant des éléments de plusieurs sous-types de VIH) dans le but d’induire des réponses immunitaires contre une grande variété de souches mondiales de VIH. Le régime vaccinal expérimental consistait en quatre injections sur un an d’Ad26.Mos4.HIV. Ce candidat vaccin utilise un virus du rhume (adénovirus sérotype 26 ou Ad26) pour délivrer les immunogènes de la mosaïque. Les deux derniers vaccins étaient accompagnés d’une formulation de protéine d’enveloppe du VIH bivalente (à deux composants), combinant les protéines d’enveloppe du clade C gp140 et de la mosaïque gp140, avec un adjuvant de phosphate d’aluminium pour stimuler les réponses immunitaires. Toutes les vaccinations de l’étude étaient terminées en octobre 2022.
Dans son examen des données prévu, le DSMB a déterminé qu’il n’y avait aucun problème de sécurité avec le schéma vaccinal expérimental. Cependant, le nombre d’infections par le VIH était équivalent entre les bras vaccin et placebo de l’étude. Au cours de l’essai clinique, tous les participants se sont vu proposer des outils complets de prévention du VIH, y compris la prophylaxie pré-exposition ou PrEP. Le personnel de l’étude s’est assuré que les participants qui avaient contracté le VIH au cours de l’essai étaient immédiatement orientés vers des soins médicaux et un traitement.
Les découvertes de Mosaico font suite aux développements de l’essai clinique de phase 2b « Imbokodo » (HPX2008/HVTN 705), qui testait un schéma vaccinal similaire contre le VIH chez de jeunes femmes en Afrique subsaharienne. Un DSMB a déterminé en 2021 que le schéma vaccinal expérimental de cette étude était également sûr mais inefficace pour protéger contre l’acquisition du VIH.
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